摘要：

受益于生活水平的提高、醫(yī)療消費升級、醫(yī)療改革的推動和國家產(chǎn)業(yè)政策扶持，目前體外診斷產(chǎn)業(yè)(In Vitro Diagnosis ，簡寫為 IVD)因其巨大的未來發(fā)展空間而受到越來越多的關(guān)注。穩(wěn)定的增長速度和巨大的發(fā)展空間不斷吸引資本投入該細(xì)分行業(yè)。作為IVD行業(yè)重要硬件基礎(chǔ)的體外診斷儀器，其技術(shù)迭代升級速度也不斷加快，并持續(xù)對其測試速度、精度和穩(wěn)定性提出更高要求。TDK-Lambda結(jié)合其一系列低噪聲、高可靠性產(chǎn)品和本地技術(shù)服務(wù)優(yōu)勢，為IVD儀器內(nèi)部處于核心基礎(chǔ)地位的供電子系統(tǒng)提供整體解決方案。

關(guān)鍵詞：高可靠性、MOPP、抗干擾、穩(wěn)定性、低噪聲、醫(yī)療電源

1、概述：

臨床診斷作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中確認(rèn)病因的重要手段，其主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷，目前臨床上 80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷。廣義體外診斷是指在人體之外，通過對人體的生物樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。狹義體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備等。

2、體外診斷儀器分類：

體外診斷基本原理是利用試劑與生物樣本在體外進(jìn)行生化反應(yīng)，根據(jù)相應(yīng)的體外診斷儀器測定試劑與生物樣本在體外進(jìn)行生化反應(yīng)的強(qiáng)度，進(jìn)而推斷生物樣本的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，并將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)區(qū)間值進(jìn)行比較來判斷人體的生理狀態(tài)。雖然不同的體外診斷方法基本作用原理相同，但是其特定的檢驗原理卻有著較明顯的差異。

根據(jù)檢驗原理的不同，體外診斷包括生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷、血液學(xué)診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等。相應(yīng)的體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實時熒光定量PCR儀、血液分析儀、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等。

根據(jù)應(yīng)用場所的不同，體外診斷又可分為中心實驗室用和即時檢測Point-of-Care Test(POCT)。中心實驗室應(yīng)用場所包括醫(yī)院檢驗科和第三方實驗室(ICL)，而即時檢測(POCT)應(yīng)用場所包括醫(yī)院手術(shù)室、ICU病房、急診室、診所、護(hù)理院和家庭等。即時檢測在即時性和易操作性和試劑與分析儀器的匹配性方面與中心實驗室應(yīng)用存在很大區(qū)別。

目前在國內(nèi)市場上生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷為臨床體外診斷主要的三大領(lǐng)域。

3、體外診斷儀器的典型架構(gòu)：

體外診斷儀器一般都內(nèi)建復(fù)雜的檢測系統(tǒng)，其中包括樣本流控子系統(tǒng)、光學(xué)檢測子系統(tǒng)、環(huán)境控制子系統(tǒng)、自動控制與信號處理子系統(tǒng)、供電電源子系統(tǒng)和用戶圖形界面(GUI)子系統(tǒng)等。

雖然儀器內(nèi)部整體架構(gòu)類似，但因為各種體外診斷技術(shù)特定的檢驗原理存在差異，所以不同體外診斷儀器內(nèi)部系統(tǒng)架構(gòu)亦存在一定的區(qū)別。

下圖為典型的生化分析儀內(nèi)部系統(tǒng)框圖，包括生化檢測、樣品流控、溫度控制、信號處理、供電和GUI等子系統(tǒng)。其中生化檢測系統(tǒng)包括分光光度計、電化學(xué)模塊等。樣品流控系統(tǒng)包括樣本采集和移動、試劑流量控制、采樣杯和管路清洗等功能。溫度控制系統(tǒng)為樣本、試劑提供模擬人體溫度的生化反應(yīng)環(huán)境。信號處理系統(tǒng)由主板上的DSP提供多通道數(shù)據(jù)分析處理。供電電源系統(tǒng)包括交直流濾波器、離線式開關(guān)電源(AC-DC)、直流開關(guān)電源(DC-DC)等。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀內(nèi)部包括樣本子系統(tǒng)、溫育子系統(tǒng)、離心清洗子系統(tǒng)、光學(xué)檢測子系統(tǒng)、用戶界面子系統(tǒng)、信號處理子系統(tǒng)，電源子系統(tǒng)等。

實時熒光定量PCR儀內(nèi)部包括由加熱絲、溫度采集和溫度處理等組成的基本PCR部分，由激勵光源、光電倍增管和信號采集與處理等組成的熒光檢測部分，由數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)分析軟件組成的上位計算機(jī)部分，供電電源系統(tǒng)等。

4、體外診斷儀器的主要設(shè)計考慮與面臨的挑戰(zhàn)：

目前體外診斷儀器主要設(shè)計考慮為診斷速度、精確度和靈敏度。

考慮到實際使用的經(jīng)濟(jì)效益，體外診斷儀器的測量速度是一項重要指標(biāo)。對測量速度影響較大的是溫度控制子系統(tǒng)、信號處理子系統(tǒng)和樣品流控子系統(tǒng)。因為系統(tǒng)溫度對反應(yīng)速率影響很大，所以要求體外診斷儀器內(nèi)部溫育系統(tǒng)不但能夠快速升溫和降溫，而且還要具備鎖定在特定精確溫度點的能力。此外，高速度多通道信號處理、軟件算法等是影響測量速度的重要因素之一。儀器內(nèi)部樣本快速移動及反應(yīng)廢液的快速轉(zhuǎn)移和清洗等也明顯制約系統(tǒng)診斷速度。

體外診斷測試過程中很多時候需要保持生物樣本環(huán)境溫度處于人體溫度范圍內(nèi)且滿足0.1℃以內(nèi)的高精度來確保反應(yīng)杯中生物酶活性處于巔峰狀態(tài)。為了保證測量結(jié)果的高一致性，精確的生物樣本和試劑容量控制很重要。這需要儀器內(nèi)部自動控制系統(tǒng)具備精確的步進(jìn)和位置控制，能提供精確的液位檢測、壓力檢測等。

隨著技術(shù)不斷迭代升級，體外診斷測試樣本采集量越來越微量化。如何在復(fù)雜電磁環(huán)境下從微弱的生化檢測信號中提取出有效信息，這對儀器靈敏度和內(nèi)部噪聲水平提出越來越高的要求。

5、體外診斷儀器電源子系統(tǒng)要求與TDK-Lambda整體電源解決方案：

為了盡可能提高體外診斷儀器的測量速度，溫度控制子系統(tǒng)需要在最短的時間內(nèi)建立適合生化反應(yīng)的環(huán)境溫度。采用傳統(tǒng)恒定交流或直流電壓配合PWM控制加熱絲的控溫方式，其實際工作精度和加熱速度均難以滿足不斷提高的指標(biāo)要求。

儀器內(nèi)部樣本更快移動及反應(yīng)廢液的更快轉(zhuǎn)移和清洗等工作均需要更大功率的電機(jī)、真空泵和電磁閥等，而測量的高穩(wěn)定性和高精度等指標(biāo)又要求設(shè)備內(nèi)部自動控制系統(tǒng)具備精確的步進(jìn)和位置控制能力。當(dāng)這兩部分電路由同一電源供電時，這對開關(guān)電源在提供大電流負(fù)載時的穩(wěn)定性提出很高要求。

體外診斷儀器的高靈敏度要求其內(nèi)部供電系統(tǒng)不僅提供低噪聲且穩(wěn)定的電源，同時還具備濾除外部干擾的能力。

為了滿足上述對速度、精度和靈敏度的要求，儀器內(nèi)部電源子系統(tǒng)將面臨低噪聲、大動態(tài)負(fù)載、寬范圍調(diào)節(jié)、高穩(wěn)定性和高抗干擾性等諸多挑戰(zhàn)。

面臨溫度控制子系統(tǒng)升溫速度和控溫精度挑戰(zhàn)時，TDK-Lambda大功率SWS-L系列自帶的PV功能可以在寬范圍內(nèi)調(diào)節(jié)輸出電壓，極大改善了溫控系統(tǒng)特性。SWS-L系列電源輸出電壓可以通過外部模擬量控制來實現(xiàn)在額定20%-120%的寬范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)。當(dāng)溫控系統(tǒng)需要高速升溫時，控制SWS-L系列電源輸出120%額定電壓。因為加熱絲負(fù)載特性基本恒定，所以此時其加熱功率高達(dá)普通恒壓加熱功率的1.44倍。這可以很好地滿足控溫子系統(tǒng)快速升溫的需求。當(dāng)溫度接近設(shè)定目標(biāo)時，往往需要精確調(diào)節(jié)溫度控制的步進(jìn)值來逐步逼近設(shè)定目標(biāo)。當(dāng)SWS-L系列輸出電壓調(diào)至額定值20%時，在同樣最小PWM占空比條件下，其理論控溫步進(jìn)值只有傳統(tǒng)恒壓控溫方式的4%。這極大地改善溫度控制分辨率并顯著提高溫度控制精度，有利于溫控系統(tǒng)將測試環(huán)境溫度鎖定在最佳工作點，維持生物酶活性處于巔峰狀態(tài)，進(jìn)一步加快生化反應(yīng)速度。

TDK-Lambda全新CUS-M系列醫(yī)療電源，效率高達(dá)94%，取得醫(yī)療安規(guī)認(rèn)證，滿足2*MOPP。CUS200M和CUS350M系列無風(fēng)扇自然冷卻電源廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，在提供大動態(tài)負(fù)載電流時維持一貫的穩(wěn)定性和高抗干擾能力。

TDK-Lambda提供的交流濾波器不但使整個測試儀器系統(tǒng)具備更高的抗干擾性，同時還為系統(tǒng)滿足EMC標(biāo)準(zhǔn)提供有力的保障。超小型尺寸板載式直流濾波器節(jié)約線路板空間的同時，為儀器內(nèi)部各子系統(tǒng)提供低噪聲供電環(huán)境，并有利于提升儀器整體檢測靈敏度。

下圖為TDK-Lambda提供的某款體外診斷儀器內(nèi)部電源子系統(tǒng)整體解決方案。

TDK-Lambda適用于體外診斷儀器供電子系統(tǒng)部分推薦產(chǎn)品列表

6、小結(jié)

體外診斷儀器中電源系統(tǒng)是其他子系統(tǒng)可靠工作的基礎(chǔ)平臺，儀器所要求的快速性、高精度、高靈敏度等指標(biāo)都對基礎(chǔ)電源系統(tǒng)提出很高要求。

TDK-Lambda作為一家具有40年以上行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)電源供應(yīng)商，在本土市場設(shè)有工廠、研發(fā)中心和廣泛的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。除了提供高標(biāo)準(zhǔn)的各類開關(guān)電源、濾波器等產(chǎn)品之外，還提供整體電源系統(tǒng)解決方案。我們可以利用品種豐富的產(chǎn)品線并結(jié)合多年行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗解決體外診斷儀器客戶所面臨的一系列電源子系統(tǒng)設(shè)計挑戰(zhàn)，協(xié)助其在快速發(fā)展的體外診斷行業(yè)中不斷保持核心競爭力。