為規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應用，國家衛(wèi)生健康委員會起草了《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見稿）》，并于2月26日起征求社會意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用必須經(jīng)過行政部門批準，基因編輯技術(shù)等高風險生物醫(yī)學新技術(shù)由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。

生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究必須經(jīng)行政審批

按照征求意見稿，“生物醫(yī)學新技術(shù)”指已完成臨床前研究，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。如基因編輯技術(shù)、干細胞技術(shù)、克隆技術(shù)、輔助生殖技術(shù)等。

征求意見稿擬規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用必須經(jīng)過行政部門批準，任何組織和個人不得開展未經(jīng)審查批準的臨床研究。

其中，臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。

記者注意到，征求意見稿對高風險生物醫(yī)學新技術(shù)進行了明確。包括涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的；產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；涉及輔助生殖技術(shù)的；技術(shù)風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

存在重大倫理問題的項目不得開展臨床研究

征求意見稿提出，衛(wèi)生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術(shù)審查和倫理審查。

其中，學術(shù)審查主要包括開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性；醫(yī)療機構(gòu)條件及?？圃O(shè)置是否符合條件；研究人員是否具備與研究相適應的能力水平；研究過程中可能存在的風險和防控措施；研究過程中可能存在的公共衛(wèi)生安全風險和防控措施。

倫理審查主要包括9項內(nèi)容，如研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當?shù)取?/p>

征求意見稿指出，法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學新技術(shù)，不得開展臨床研究。未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉(zhuǎn)化應用審查通過的生物醫(yī)學新技術(shù)，不得進入臨床應用。

須在三甲醫(yī)院進行臨床研究

征求意見稿還規(guī)定了開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)和項目主要負責人的條件。

其中，擬從事臨床研究活動的機構(gòu)，應當具備3項條件：三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應的資質(zhì)條件、研究場所、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施及專業(yè)技術(shù)人員；有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應性及保障受試者健康權(quán)益的管理制度與能力條件。

人員方面，臨床研究項目負責人應當同時具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專業(yè)知識背景、資格和能力。

醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定如情節(jié)嚴重終生禁入

針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。

征求意見稿對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴重的還將追究刑事責任。

例如，征求意見稿擬規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門許可開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究或轉(zhuǎn)化應用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門予以通報批評、警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對機構(gòu)主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。情節(jié)較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內(nèi)不得申請該診療科目；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)務(wù)人員違反條例規(guī)定開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，終生不得從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；有違法違規(guī)收入的，沒收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。