交流供電的醫(yī)療電子系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)要求電流隔離，以保護(hù)病人和操作員免于觸電危險(xiǎn)。由于導(dǎo)體直接連接儀器和病人，其上面附著的液體和凝膠更增加了觸電風(fēng)險(xiǎn)；因此用于這些系統(tǒng)的隔離器必須耐用和可靠。

光耦合器和變壓器通常用于醫(yī)療系統(tǒng)的隔離電路，但其缺陷也是設(shè)計(jì)界所熟知的。眾所周知，光耦合器速度慢，在溫度和老化變化過(guò)程中性能很不穩(wěn)定。它們都是單端器件，因此具有較差的共模瞬變免疫（CMTI）。此外，光耦合器基于砷化鎵（GaAs）處理工藝，固有的內(nèi)在損耗導(dǎo)致在高溫和/或LED大電流條件下發(fā)光強(qiáng)度降低。這種衰減降低了光耦合器的可靠性、性能和使用壽命。雖然變壓器提供了優(yōu)于光電耦合器的更高速度和可靠性，但它們無(wú)法通過(guò)直流和低頻信號(hào)，從而在系統(tǒng)定時(shí)（例如，開(kāi)啟時(shí)間和占空周期）應(yīng)用中使用受限。而且變壓器一般體積大、效率低，往往需要額外的核心復(fù)位電路。

CMOS隔離器概述

不同于光耦合器，互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體（CMOS）隔離器提供了更好的性能、可靠性、穩(wěn)定性，省電性能和集成度。不像變壓器， CMOS隔離器支持DC -150Mbps，并占用更少的空間（每個(gè)封裝最多有6個(gè)隔離通道），而且效率更高。這些特性通過(guò)如下CMOS隔離器基礎(chǔ)技術(shù)實(shí)現(xiàn)：

主流、低功耗CMOS處理工藝代替GaAs：CMOS是最成熟、廣泛應(yīng)用于全球的加工處理技術(shù)。先進(jìn)的電路設(shè)計(jì)技術(shù)和CMOS技術(shù)使隔離器可達(dá) 150Mbps數(shù)據(jù)傳輸速度、10ns傳播延遲、5.6mW/通道的功耗，以及其他許多業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的性能規(guī)格。CMOS隔離器在最大操作電壓和溫度下平均無(wú)故障時(shí)間（MTTF）超過(guò)1000年，這是光耦合器的10倍。

RF載波代替光：RF技術(shù)進(jìn)一步降低隔離器操作功耗，高精度鑒頻提高了噪聲抑制，器件封裝也比光耦合器更簡(jiǎn)單。

差分隔離代替單端隔離：差分信號(hào)路徑和接收靈敏度使的在無(wú)差錯(cuò)操作下CMTI超過(guò)25kV/us，良好的外部RF抗干擾特性可達(dá)300V/m，磁場(chǎng)抗擾度可超過(guò)1000A/m，這些特性使得CMOS隔離器也適用于惡劣的工作環(huán)境（強(qiáng)電場(chǎng)和磁場(chǎng)）。

專(zhuān)利的EMI抑制技術(shù)：CMOS隔離器滿(mǎn)足FCC的B部分規(guī)范，并通過(guò)汽車(chē)J1750（CISPR）測(cè)試。

安全認(rèn)證

從系統(tǒng)觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)療設(shè)備根據(jù)操作電壓可分為不同的級(jí)別。 I類(lèi)設(shè)備工作于70V或更少，只需要對(duì)可接觸部分采用基本絕緣和保護(hù)接地。II類(lèi)設(shè)備工作于70V電壓以上，要求增強(qiáng)或雙倍的絕緣。III類(lèi)設(shè)備操作在25VAC或60VDC以下，常稱(chēng)為安全電壓（SELV）。III類(lèi)設(shè)備不需要隔離。

從組件觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，隔離器封裝尺寸在防止電弧跨越封裝表面時(shí)非常重要，因此，安全機(jī)構(gòu)規(guī)定了特定測(cè)試電壓下的爬電（creepage）和電氣間隙（clearance）距離。如圖1，爬電是指沿絕緣表面放電的最小距離，電氣間隙（clearance）是指通過(guò)空氣放電的最短距離。

圖1：爬電和電氣間隙

隔離器的核心是絕緣體，介電強(qiáng)度決定了隔離器的電壓等級(jí)，隔離分類(lèi)包括“基本型”和“增強(qiáng)型”。基本型隔離提供了對(duì)電擊的保護(hù)特性，但沒(méi)有考慮安全失效（failsafe）狀況（即故障不會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)變到一個(gè)安全、可靠的狀態(tài)）；基本型隔離裝置能夠被用戶(hù)使用，但必須被包含于系統(tǒng)之內(nèi)。

對(duì)于基本型隔離設(shè)備的認(rèn)證測(cè)試是在1分鐘、1.6kVRMS電壓下，最小漏電距離4mm。增強(qiáng)型隔離為破壞安全操作提供兩級(jí)保護(hù)，并允許用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)。增強(qiáng)型隔離設(shè)備的認(rèn)證測(cè)試是在1分鐘、4.8kVRMS電壓下，最小漏電間距8mm。醫(yī)療電子系統(tǒng)幾乎總是需要增強(qiáng)型隔離特性，因?yàn)樗缶邆浒踩ПＷo(hù)特性。

增強(qiáng)型CMOS隔離器符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC/EN/DIN EN 60747-5-2，CMOS隔離器也符合IEC-60601-1醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)絕緣要求，該標(biāo)準(zhǔn)需要先通過(guò)UL（Underwriters Laboratories）1577或IEC-60601-1標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。IEC-60601-1為基本型和增強(qiáng)型隔離規(guī)定了電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試認(rèn)證準(zhǔn)則，包括爬電和電氣間隙限制，還有電壓和時(shí)長(zhǎng)。詳見(jiàn)表1。

表1：IEC60601-1 CMOS隔離器安全標(biāo)準(zhǔn)要求

光耦合器使用塑料復(fù)合化合物作為它們的主要絕緣材料，因此必須滿(mǎn)足內(nèi)部間距規(guī)范，又稱(chēng)絕緣穿透距離（DTI），該術(shù)語(yǔ)引自IEC 60601-1。對(duì)于光耦合器，DTI是LED和光接收器Die之間的距離，典型最小距離為0.4mm。CMOS隔離器使用半導(dǎo)體氧化物作為它們的主要絕緣材料，比使用復(fù)合化合物封裝有更好的電介質(zhì)強(qiáng)度和一致性，因此占用更少空間。為了通過(guò)IEC 60601-1認(rèn)證，安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行DTI測(cè)試，即使CMOS隔離器在125度C溫度和250VACRMS外加電壓下進(jìn)行10周測(cè)試，然后在4.8KVACRMS下進(jìn)行1分鐘測(cè)試。注意對(duì)于CMOS隔離器的DTI評(píng)測(cè)比光耦合器更加嚴(yán)格。

醫(yī)療電子系統(tǒng)必須對(duì)外部干擾有免疫能力，如來(lái)局部磁場(chǎng)、靜電，電源線(xiàn)擾動(dòng)（如線(xiàn)路電壓暫降，浪涌和瞬變）。因此，無(wú)論是光耦合器還是CMOS隔離器都必須通過(guò)IEC - 61000標(biāo)準(zhǔn)。使用測(cè)試限度見(jiàn)IEC 60601-1-2規(guī)范，如表2所示。例如，靜電放電（ESD）需符合IEC 61000-4-2規(guī)范，并使用由IEC 60101-1-2規(guī)定的測(cè)試限度。 RF輻射及電源線(xiàn)擾動(dòng)測(cè)試使用CISPR11測(cè)試方法，它是J1750汽車(chē)規(guī)范的子集。（CISPR不指定測(cè)試限度，它是一個(gè)測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)。）對(duì)于輻射和電源線(xiàn)敏感性的限制需符合IEC 60601-1-2規(guī)范。

表2：IEC 60601-1-2抗干擾要求

注：變量U是測(cè)試應(yīng)用電平之前的交流主電壓

通過(guò)這些測(cè)試的要求是非常嚴(yán)格的：系統(tǒng)不能有任何組件故障、參數(shù)變化、配置錯(cuò)誤或誤報(bào)。除了外場(chǎng)免疫力，測(cè)試系統(tǒng)自身不能產(chǎn)生顯著射頻或傳導(dǎo)輻射。

典型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用

圖2：心電圖（ECG）前端

心電圖應(yīng)用

圖2顯示了一個(gè)心電圖（ECG）前端框圖，來(lái)自設(shè)備放大器的模擬輸出經(jīng)過(guò)高通濾波器，然后通過(guò)串行ADC轉(zhuǎn)換成數(shù)字格式。轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)通過(guò)增強(qiáng)型（5kV）數(shù)字隔離器進(jìn)入控制器進(jìn)行處理。該數(shù)字隔離器每個(gè)通道都可進(jìn)行高達(dá)150Mbps“無(wú)瓶頸”數(shù)據(jù)傳輸。如果采用并行多個(gè)ADC輸出，則隔離功能可以使用少于4個(gè)的六通道隔離器實(shí)現(xiàn)（假設(shè)16位ADC）。

圖3：基于ISOdriver的除顫器電源隔離

除顫器應(yīng)用

圖3顯示了除顫器電源部分，兩個(gè)高端/低端（high-side/low-side）隔離柵驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)全橋電路。注意，此電路僅需要兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)高側(cè)柵極驅(qū)動(dòng)器電路實(shí)現(xiàn)全橋驅(qū)動(dòng)解決方案。每個(gè)柵極驅(qū)動(dòng)器具有片上輸入信號(hào)調(diào)整電路，包括施密特觸發(fā)輸入， UVLO保護(hù)輸入，輸出重疊保護(hù)和死區(qū)發(fā)生器。對(duì)于安全性至關(guān)重要的醫(yī)療系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，這些功能對(duì)于可靠運(yùn)行是關(guān)鍵性的。

輸入端之后是增強(qiáng)型雙通道數(shù)字隔離器，其輸出連接到柵極驅(qū)動(dòng)器，每一個(gè)都相互隔離，同時(shí)也與輸入隔離。電阻RDT1和RDT2決定了添加到每個(gè)循環(huán)中的死區(qū)時(shí)間。如果死區(qū)時(shí)間不需要，DT輸入端應(yīng)當(dāng)連接到本地VDD。

除了提供邏輯輸入柵極驅(qū)動(dòng)器，Silicon Labs也提供增強(qiáng)的、功能兼容光耦合驅(qū)動(dòng)器的替代產(chǎn)品。Si822x隔離柵驅(qū)動(dòng)器能夠模仿光耦合器LED行為的輸入階段，可直接替換諸如HCPL – 3120的柵驅(qū)動(dòng)器產(chǎn)品，也提供低功耗操作，工作溫度范圍內(nèi)有更好的性能和可靠性。

醫(yī)療供電系統(tǒng)應(yīng)用

圖4為相移調(diào)制全橋應(yīng)用，典型的用于龐大醫(yī)療系統(tǒng)中的供電系統(tǒng)，例如臨床核磁共振成像（MRIs）。這些系統(tǒng)通常使用電流感應(yīng)變壓器，需要外部核心復(fù)位電路和特殊的布局。它們也有低幅度的輸出波形，通常導(dǎo)致低的電磁干擾性能。

隔離的交流電流傳感器，例如Silicon Labs的Si850x/1x器件提供集成的復(fù)位電路，高2VP-P的滿(mǎn)量程輸出信號(hào)，測(cè)量精度5％，小尺寸和低功耗工作。它們可支持50kHz- 1MHz頻率范圍（全測(cè)量范圍為5、10和20Amps），并有1kV和5 kV的額定隔離電壓。這些器件具有1.3m?低功耗輸入阻抗和2nH的串聯(lián)電感以降低振鈴。圖4中的電流傳感器有“乒乓（Ping-Pong）”的輸出模式，來(lái)自每個(gè)橋臂的電流信號(hào)分別傳輸?shù)礁髯宰儔浩鞔磐ㄆ胶獗O(jiān)控的輸出管腳。

圖4：相移調(diào)制全橋應(yīng)用中的乒乓模式

當(dāng)Q1和Q4處于開(kāi)狀態(tài)時(shí)，測(cè)量電流在OUT2管腳出現(xiàn)；當(dāng)Q2和Q3處于開(kāi)狀態(tài)時(shí)， 電流從OUT1輸出。當(dāng)電流發(fā)生環(huán)路時(shí)，積分器復(fù)位觸發(fā)（即當(dāng)Q1和Q2同時(shí)打開(kāi)，或Q3和Q4同時(shí)打開(kāi)時(shí)）。

這些示例說(shuō)明了如何在電路一級(jí)上應(yīng)用CMOS隔離器到電子醫(yī)療系統(tǒng)。其他系統(tǒng)可能使用CMOS隔離器用于不同的電路功能，如電壓電平轉(zhuǎn)換或消除接地回路噪聲。表3顯示了醫(yī)療電子系統(tǒng)從CMOS隔離技術(shù)中獲益的部分列表。這些或其他應(yīng)用程序的隔離需求導(dǎo)致大量CMOS隔離器使用案例，醫(yī)療電子市場(chǎng)不斷發(fā)展過(guò)程中，CMOS隔離器技術(shù)最終將取代傳統(tǒng)隔離技術(shù)。

表3：COMS隔離產(chǎn)品在醫(yī)療系統(tǒng)中的應(yīng)用示例

小結(jié)

電子醫(yī)療系統(tǒng)必須有集成的可靠的隔離，確保病人和操作者的安全。嚴(yán)格的國(guó)際安全管理機(jī)構(gòu)為了得到一致的安全特性，根據(jù)他們的規(guī)范發(fā)放醫(yī)療電子系統(tǒng)認(rèn)證。隔離在這些系統(tǒng)中起到關(guān)鍵作用，它必須是強(qiáng)健和可靠的，并且僅需較少空間和成本。光耦合器和變壓器已經(jīng)為醫(yī)療系統(tǒng)形成了多種多樣的隔離電路方案。然而隨著技術(shù)的發(fā)展，更小、更可靠和高性能隔離器件出現(xiàn)了，如單封裝、多通道數(shù)字隔離器、AC電流感應(yīng)器和隔離柵驅(qū)動(dòng)器。這些隔離產(chǎn)品采用主流CMOS技術(shù)，與傳統(tǒng)方案相比，提供顯著的優(yōu)勢(shì)，僅為光耦合器失效率的1/10，COMS隔離產(chǎn)品是眾多電子醫(yī)療系統(tǒng)的理想選擇。

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